Специалист, ведущий специалист, Отдела инспектирования производства лекарственных средств

Работодатель: Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик


Обязанности:

Проведение выездных инспекционных проверок производителей готовых лекарственных форм, производителей АФИ, производство которых осуществляется за пределами РФ (иностранные производители) на соответствие требований Правил надлежащей производственной практики.

Экспертиза документации фармацевтической системы качества, системы менеджмента качества. Подготовке отчетов по результатам инспекции. Участие в подготовке разделов руководящей документации СМК отдела.

Написание разделов руководящей документации СМК отдела, участие в самоинспекциях.

Участие в обучении, конференциях, семинарах, тренингах.

Готовность к частым служебным командировкам.

Требования:

-высшее образование по одной из таких специальностей (направлений подготовки), как биология, биотехнология, клиническая медицина, радиационная, химическая и биологическая защита, фармация, фундаментальная медицина, химическая технология и химия.

-Опыт работы от 5-ти лет в должности заместителя начальника ООК, ОКК, специалиста по контролю соблюдения качества, ведущего инженера по квалификации.

-Опыт работы от 5-ти лет в области производства и/или контроля, области качества. Знание правил надлежащей производственной практики; системы обращения лекарственных средств.

Правил GMP (GxP), (EC, FDA, WHO).

-Знание и практический опыт валидации и квалификации технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, чистых сред и помещений, валидации стерильного производства, в том числе асептических процессов, компьютеризированных систем.

-знание компьютеризированных систем.

-знание английского языка.

Условия:
  • Пятидневная рабочая неделя с двумя выходными днями (суббота, воскресенье); понедельник - четверг с 9.00 до 17.45, пятница – с 9.00 до 16.30.
  • Прием на работу в соответствии с Трудовым кодексом РФ.
  • Полный рабочий день
  • Постоянное повышение уровня профессиональных знаний
  • Достойный уровень заработной платы

Компания: Государственный институт лекарственных средств и надлежащих практик

Откликнуться на вакансию

18 апреля 2017